Przechodzimy do debaty nad rządowym projektem ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Proszę o zabranie głosu wiceminister Aleksandrę Gładyś.
Ustawa
o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne
Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 23a uchyla się ust. 1a;
2) w art. 96:
a) po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu:
„5a. W przypadkach uzasadnionych bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane
w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji, posiadające kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”, są wydawane na receptę, w szczególności z uwagi na wiek osoby, dla której wystawia się receptę.”,
b) dodaje się ust. 11 w brzmieniu:
„11. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów leczniczych, o których mowa w ust. 5a, wiek lub inne wymagania uzasadniające wydanie danego produktu leczniczego na receptę, uwzględniając skutki zdrowotne stosowania produktów leczniczych, bezpieczeństwo zdrowotne pacjentów oraz konieczność stworzenia mechanizmów przeciwdziałania nadużyciom w zakresie stosowania i wydawania tych produktów leczniczych.”.
Art. 2. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Aleksandra Gładyś
Pani Marszałek!
Wysoka Izbo!
Proponowana zmiana zmierza do wyeliminowania rozwiązania, które w sposób odgórny, niekorespondujący z już funkcjonującymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dotyczącą tej procedury dokumentacją, wymusiło kategorię dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp” dla wszelkich ww. środków antykoncepcyjnych, pomimo że potencjalnie niektóre z nich mogłyby bez tego rodzaju ingerencji pozostawać dostępne w sprzedaży odręcznej (tj. bez przepisu lekarza), gdyż w taki sposób zostały dopuszczone do obrotu.
Stosowanie antykoncepcyjnych produktów leczniczych jest wskazane dla osób w wieku rozrodczym, a tym samym jest zasadne – przez wprowadzenie nadzoru lekarza – ograniczenie wiekowe dostępności do tych produktów leczniczych dla populacji dzieci i młodzieży przed zakończeniem dojrzewania płciowego, które winno być uzasadniane wyłącznie względami medycznymi. Z drugiej strony dopuszcza się po tej granicy samodzielność nabycia produktu leczniczego bez kontroli lekarskiej czy wiedzy rodziców, czego nie należy utożsamiać z tezą, że sam fakt osiągnięcia dojrzałości płciowej powoduje konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych. Projektowana zmiana nie stanowi ku temu zachęty ani nie propaguje tego rodzaju aktywności.
Proponowane zmiany w art. 96 ustawy – Prawo farmaceutyczne mają na celu umożliwienie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia określenie, w drodze rozporządzenia, wykazu produktów leczniczych będących środkami antykoncepcyjnymi o kategorii dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”, których wydawanie będzie wiązało się z dodatkowym wymogiem recepty. Kluczową determinantą zastosowania takiego rozwiązania będzie wiek osoby zamierzającej stosować omawiany środek lub inne wymagania uzasadniające wydanie danego produktu leczniczego na receptę. Fakultatywność wydania rozporządzenia daje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia możliwość oceny sytuacji w tym zakresie.
Ustawa jest zgodna z prawem Unii Europejskiej. Ustawa nie nakłada nowych obciążeń administracyjnych na przedsiębiorców i nie wpłynie na sytuację rodzin z dziećmi. Ustawa nie wpływa na finanse publiczne.
Dziękuję.
OG: 48h
